さて、ここからは龍電網の第２回目です！
中国の「医薬品管理法」（日本の薬事法に当たる）が１５年ぶりに全面改正され、２００１年１２月１日から施行された。また、中国政府は、同法を徹底させるために、新たな「医薬品管理法実施条例」（以下、実施条例）を制定し、２００２年９月１５日から施行した。
この実施条例の中で、とりわけ関係者の注目を集めているのは新薬の定義である。２００１年の改正「医薬品管理法」では、新薬に関する定義はなかった。実施条例に追加された新薬の定義は、次のようになっている。
「新薬とは、中国国内でまだ市販されていない医薬品は新薬である」
この定義によって、今後、国内医薬品メーカーは、中国市場で販売された外国医薬品を初めて製造する時、後発品として承認審査を受けることになった。
したがって、旧来の「中国でまだ製造されていない医薬品は新薬である」ということが通用しなくなったわけだ。かつて中国の医薬品メーカーは、外国医薬品を製造しようとする際（たとえ中国市場で１０年以上販売された特許切れの製品でも）は、一律の新薬承認審査プロセスによって臨床試験を行わなければならなかった。
このような手間を省くため、中国政府は諸外国の現状を参考した上で、改めて実施条例に新薬の定義を付け加えた。これまでの“新薬概念の範囲が広すぎる”や“新薬は新しくない”という問題を修正したわけだ。
ちなみに、旧来の新薬の定義は「中国でまだ製造されていない医薬品。または既に製造承認を与えた医薬品に対する剤型、投与経路の変更、新たな適応症の追加、あるいは新配合剤のいずれか」と定められていた。つまり、定義の変更によって変わったのは前半の部分だけだ。後半の部分は今後も引き続き適用されるので、ご注意いただきたい。
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