国家薬品監督管理局は１０月３０日付で「医薬品登録管理法」を公布し、今年１２月１日から施行することになった。“朝令暮改”と言われる中国の法規変更は、国内企業だけではなく、外資系企業や輸出入業者にも大きな影響を与えるだろう。
１９９９年５月から施行されてきた「新薬審査承認法」、「新生物製剤審査承認法」、「新薬保護と技術譲渡の規定」、「模倣医薬品審査承認法」、「輸入医薬品管理法」の５つ法規を一つにした「医薬品登録管理法」は、（１）医薬品登録の申請、（２）新薬の申請と審査承認、（３）輸入医薬品の申請と審査承認、（４）非処方薬の申請と審査承認、（５）新薬の技術譲渡、（６）輸入医薬品の小分け包装の申請と審査承認、（７）医薬品登録基準の管理――などの１８章（２０８条）から構成されている。
新たな「医薬品登録管理法」について中国政府は、すでに施行されている「医薬品管理法」及び「医薬品管理法実施条例」の規定に基づいて、医薬品の審査承認の公開・公正・公平・効率という原則をもとに制定したものと説明している。
また、１０月３１日（１１月１日〜１２月１日受付停止）までに各省・自治区・直轄市が受け付けている医薬品登録はすべて「医薬品登録管理法」の規定に基づいて改めて審査を行う必要がある。ただし、一類新薬（中国国内で開発された新規有効成分）やエイズ治療薬の登録、及び輸入医薬品の証書更新は、従来の規定通りに審査を行う、としている。
ちなみに、医薬品登録に関して次のように定義している。
医薬品登録とは、法定した順序に基づいて、上市しようとする医薬品の安全性、有効性、品質安定等に対して系統的な評価を行い、そして薬物臨床試験、医薬品製造または医薬品輸入を行うことができるか否かの意見を決定する審査承認のプロセスを指す。また、医薬品の承認証明書及びその添付文書に記載する内容の変更に対しての審査承認も含まれている。
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