中国国家薬品監督管理局（ＳＤＡ）は昨年１２月１３日、「生物製品承認発行管理法」（試行）を公表し、２００３年１月１５日から実施することになった。同管理法は、総則、申請、審査・検査と発行、再審査、罰則、附則の６章の３４条から構成されている。
生物製品（製剤）の承認発行は、中国政府が生物製品を市販する前、または輸入する際に、データや製品に対して強制的な検査を行い、承認発行が得られなかったものは、市販、輸入及び使用をしてはならないことを指す。生物製品の承認発行制度は国際的に通用する規則であり、しかも世界保健機関（ＷＨＯ）が求めている基準である。
同管理法では、「生物製品の承認発行機関は、ＳＤＡが権限を授ける機関または指定した薬品検査機構でなければならない」としている。承認発行はデータ審査、またはデータ審査とサンプル検査と合わせての二つ方式を分けている。製品にかけては、承認審査はどちらの方式及び具体的な検査項目を採用するかについて、ＳＤＡが改めて確定してから公布する予定だ。
中国では、生物製品に対する管理は非常に重視され、「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」では既に明確な法律が定められている。２００１年１２月、ＳＤＡは免疫接種拡充プログラム（ＥＰＩ）の５種類のワクチン、ヒト血清アルブミン及び血液検査に用いられる４種類の試薬・体外診断薬を試験的に承認した。今回、公表した同管理法は、先進諸国の経験などを参考した上で制定したものという。
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