国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）はこのほど、中国薬品生物製品検定所などの４施設における医薬品の非臨床安全性評価の実験項目が、ＧＬＰ（Good Laboratory Practice：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準）に適合したことを発表した。ＧＬＰ基準に適合する施設は中国で初めてのことである。
ＳＦＤＡは２００２年４月から６月にかけて、中国薬品生物製品検定所、上海医薬工業研究院、江蘇省薬物研究所、瀋陽化工研究院の４施設に対して、それぞれのＧＬＰ適合性調査を行い、調査中で発見した問題や不備な部分に対し、改善意見を提示した。そして、２００２年１２月にこれらの施設への再検査を行った。その結果、試験施設が備えるべき設備、機器、組織及び人員、試験操作の手順書などがほぼＧＬＰ基準に適合したと認めた。
これらの施設がＧＬＰ基準に適合した実験項目は、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、免疫原性試験、安全性薬理試験――が含まれている。
医薬品の安全性は人の命に関わるものであり、その安全性を確保するのは非常に重要な課題だ。また、医薬品の非臨床試験はＧＬＰ基準に適合した施設で行うかどうかが、データの真実性を求める重要な指標である。今まで中国ではＧＬＰ基準に適合した医薬品の安全性評価が行われておらず、今後、これらの施設が中心となって、医薬品の安全性評価の技術的レベル向上に大きな役割を果たすことが期待されている。
|
