新薬の市販後調査期間に関する通知

国家食品薬品監督管理局が、化学医薬品や漢方薬、生物製剤などの新薬に対してそれぞれ監測期間（いわゆる市販後調査期間）を設けたことが、７月８日に公表した「新薬の監測期間に関する通知」で明らかになった。

「医薬品管理法実施条例」では、人々の健康を保護する基準に基づいて、製薬企業が製造した新薬に対して５年間以下の監測期間を設置することが定められている。

国家食品薬品監督管理局は、「医薬品管理法実施条例」や「医薬品登録管理法」の法律に基づいて、新薬に関する監測期間をしっかり実施するよう、と医薬品製造業者や医薬品登録の申請者に求めている。

ここで、化学医薬品に関する監測期間を簡単にご紹介する。

• 国内・国外で市販されていない医薬品（５年の監測）
• 投与経路変更なおかつ国内・国外に市販されていない製剤（４年の監測）
• 海外では既に市販されているが、国内では販売されていない医薬品（４年の監測）
• 国内で販売されている医薬品の剤形を変更するが、投与経路の変更がない製剤（３年の監測）
• 海外では既に市販されているが、国内では販売されていない原料薬（その製剤は既に国内で市販されている）（監測なし）
• 国内で販売されている医薬品の剤形を変更するが、投与経路の変更がない製剤（後発品）（監測なし）

ちなみに、「監測期間内に他の製薬企業の製造及び輸入の承認を与えてはならない」と中国の薬事法が規定している。ある程度ではこれは特許保護期間とも言えるだろう。