国家食品薬品監督管理局は２００３年８月６日付で「薬物臨床試験品質管理規範」（ＧＣＰ＝医薬品の臨床試験の実施に関する基準）を公表し、２００３年９月１日から施行することを明らかにした。
改正後のＧＣＰは、第１章：総則、第２章：臨床試験前の準備と必要条件、第３章：被験者の権利保障、第４章：治験実施計画書、第５章：治験担当者の責務、第６章：スポンサーの責務、第７章：治験モニターの責務、第８章：記録と報告、第９章：データ管理と統計分析、第１０章：治験用薬品の管理、第１１章：品質保証、第１２章：多施設共同治験、第１３章：附則−−の１３章（７０条）から構成されている。
今回のＧＣＰ改正に当たって、国家食品薬品監督管理局は衛生部、各省・自治区・直轄市の薬品監督管理局、薬物研究機構及び臨床試験に関わる専門家から様々な意見を取り入れたほか、ＷＨＯ（世界保健機関）や先進諸国のＧＣＰ基準を参照した上、旧ＧＣＰ基準に対して大幅な改正を行った。特に被験者の人権保護（被験者は自発的であり、かつ十分説明を受けた上でその研究に参加するものであることを要する）ことを明確している。
近年、中国の薬物臨床試験に関する研究は確実に進んでいる。中央政府は薬物臨床研究者の人材養成を強化するとともに、臨床試験施設への支援体制を充実している。全国の薬物臨床試験基地及び臨床試験の資格を持つ医療機関がそれぞれ１４５施設、１６５施設まで増加した。
今回の改正は、中国における薬物臨床試験のレベルを高めることにつながるだろう。
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