新たな「医薬品輸入管理法」

国家食品薬品監督監理局と中国税関総署はこのほど、共同で「医薬品輸入管理法」を２００４年１月１日から実施することを公表した。それに伴い、１９９９年５月施行の「輸入医薬品管理法」は廃止されることになった。

「医薬品輸入管理法」は、（１）総則、（２）輸入の登録、（３）陸揚げ港の検査、（４）監督管理、（５）附則、の５章４５条から構成されている。

そのうち、「総則」では、医薬品の輸入登録、通関申告及び陸揚げ港の検査作業を規範にすることと、輸入医薬品の品質を保証するため、「医薬品管理法」「税関法」「医薬品管理法実施条例」に基づき、この管理法を制定する、としている。

また、輸入医薬品については、国家食品薬品監督管理局が照合して交付した「輸入薬品登録証」あるいは「輸入薬品許可文書」を取得してから、輸入登録及び陸揚げ港の検査手続きを取り扱うことができる、と定めている。

つまり、この管理法は主として、医薬品の輸入登録・通関申告・陸揚げ港検査などに適応する法規である。中でも、税関や陸揚げ港にある薬品監督管理局に求める条文が多く盛り込まれている。

中国では医薬品に限らず、全ての商品の輸入に対して厳しい政策を取っているにもかかわらず、不正輸入が後を絶たない。それを防ぐために、「医薬品の輸入は国務院薬品監督管理部門の審査を通じて、品質基準を満たした安全かつ有効なものを確認した上で輸入許可を与え、輸入薬品登録証を交付する」としている。

また、輸入薬品登録証については、「海外の医薬品が中国市場に進出する際の証明書類となり、この登録証を持たず中国での販売は全てニセ薬と見なす」と強調している。