ＧＭＰ実施を周知徹底

ＧＭＰ基準（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）の実施を強化するため、国家食品薬品監督監理局（ＳＦＤＡ）は１０月２３日付で「ＧＭＰ認証の実施に関する問題の通告」を各省・自治区・直轄市に通知し、周知徹底を求めている。具体的な通告内容は以下の通りである。

• ２００４年６月末までに、中国においてすべての医薬品製剤・原料薬の製造がＧＭＰ基準を満たさなければならない。２００４年７月１日から『薬品ＧＭＰ認書』を取得できなかった医薬品製剤・原料薬のメーカー（又は生産ライン）に対して、一律に製造を停止させる。また、２００４年６月末以前に製造された「合格製品」は、規定された有効期間内で、所在地の省（区・市）食品薬品監督管理局の審査を経て、引き続き販売・使用することができる。
• ＧＭＰ認証を申請するメーカー（又は生産ライン）は、２００３年１２月末までに申請手続きを完成させなければならない。また、すでに医薬品のＧＭＰ改造を行っているメーカー（又は生産ライン）は、２００３年１２月末までにメーカーの所在地の省（区・市）食品薬品監督管理局の審査・確認を経て、ＳＦＤＡに報告する。
• ２００４年６月末までに医薬品ＧＭＰ認証申請を提出せず、または２００４年１２月末までに医薬品ＧＭＰ認証を通らないメーカー（又は生産ライン）は、各省（区・市）食品薬品監督管理局より法律に基づいて製造を中止させるとともに、ＳＦＤＡはその製品の製造承認番号を取り消すことになる。

中国では、１９９５年１０月から正式にＧＭＰ認証制度を導入し、メーカーの認証申請の受付を始めた。その後、多くのメーカーが医薬品の製造レベルを高めるために、積極的にＧＭＰ基準に基づいた技術の導入を行ってきた。今回の通告は、中国における医薬品の製造、品質の管理を強化するとともに、製造レベルも向上していくだろう。